Agroanalysis - A Revista de Agronegócio da FGV

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Modelo regulatório sanitário brasileiro*

Novembro de 2016

CHRISTIAN LOHBAUER, Diretor da Sociedade Rural Brasileira (SRB)

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APÓS ANOS de debates, o Brasil está prestes a readequar os métodos de seu modelo regulatório sanitário. A Vigilância Sanitária tem decisivo papel de proteção e promoção da saúde humana, para não expô-la a riscos. O órgão atua sobre medicamentos, alimentos, bebidas, insumos, resíduos, defensivos agrícolas e outros produtos e processos.

Nesse âmbito, diversos profissionais acadêmicos e/ou reguladores analisam as diferenças entre hazard e risco, termos englobados nas avaliações regulatórias. Hazard é um conjunto de fatores com potencial de afetar alguém ou algo. Já o risco é um conceito de probabilidade, ou seja, a chance de ocorrer algo, geralmente identificada em números ou porcentagens.

Nos registros de princípios ativos ou produtos em estágio pré-comercial, há três distintos métodos de classificação e avaliação dos riscos: o risk assessment determina uma estimativa quantitativa e qualitativa do risco relacionado a uma situação bem definida e uma possível ameaça reconhecida; no hazard-based, tomam-se medidas preventivas de futuros riscos – a aplicação do “princípio da precaução”; e os cut-off criteria baseiam-se em critérios de exclusão antes de qualquer avaliação eficaz sobre a característica do hazard envolvido e o potencial de risco existente.

Para defensivos agrícolas, União Europeia (UE), Estados Unidos e Brasil adotam diferentes modelos técnicos de classificação para o registro dos ingredientes ativos. A UE fez uma transição do risk assessment para hazard-based, com a regulação nº 1.107, em 2009. Seu sistema regulatório foi revisto, e restringiram-se produtos de controle de combate a insetos, ervas daninhas, fungos e parasitas. Nos EUA, a Agência de Proteção Ambiental (EPA, na sigla em inglês) adota o risk assessment por meio da lei federal Federal Insecticide, Fungicide and Rodenticide Act (FIFRA). A metodologia utilizada pelos americanos dá-se pela avaliação por fases, com contribuição de cientistas, ecologistas, toxicólogos, químicos, assim como engenheiros agrônomos e economistas.

No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), com base na Lei Federal nº 7.802, de 11 de julho de 1989, e outros decretos, adota os cut-off criteria. Porém, há um descompasso entre os processos de registro de novos produtos, que seguem uma metodologia cada vez mais restritiva baseada na precaução contra eventuais riscos, enquanto aumenta a demanda por mais tecnologia e novos produtos.

Assim, para garantir um método baseado na análise de riscos, o risk assessment é a melhor abordagem para a agricultura brasileira. Acordos internacionais como o SPS (Acordo sobre a Aplicação de Medidas Sanitárias e Fitossanitárias), da Organização Mundial do Comércio (OMC), já explicitam a necessidade de tal metodologia regulatória.

É fundamental debater o melhor método regulatório para a estabilidade do investimento em pesquisa e o desenvolvimento da nossa agricultura. Iniciativas recentes da Anvisa definirão caminhos futuros. As consultas públicas nº 87 (de 2015), nº 260, nº 261 e nº 262 (de 2016), que estabelecem a definição dos critérios e exigências de avaliação toxicológica dos defensivos e afins, deverão ocorrer ainda em 2016. É o momento dos produtores e suas entidades representativas atentarem para as melhores alternativas de ação.

* O artigo contou com auxílio de Ary Carlos de Albuquerque Neto, analista de Assuntos Corporativos da Bayer Brasil